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乳腺外科医が乳がんの最新情報をブログで紹介しています
by aiharatomohiko
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マンマプリントとOncotype


マンマプリントとOncotypeはがんの遺伝子発現パターンを利用した

臨床検査です。術後再発リスクの判定に用いられ、”低リスク”とか

”高リスク”などという検査結果が帰ってきます。

術後再発リスクが低いと思われる人に抗がん剤を省略する目的で使用

されようとしています。

一種の科学おみくじですね。


そのマンマプリントの日本人でのデータが乳癌学会で発表されました。

内容については後述しますが、モーニングセミナーの講師の先生に私が

疑問に思っていること、マンマプリントとOncotypeの違いについてしつこく

聞いてみた内容をまとめてみました。

特にマンマプリントがFDAに認可されているのに対して、なぜOncotypeが

認可されていないのかが大きな疑問だったので、胸のつかえがおりたような

感じです。講師の先生ありがとうございました。


(注意)ただし、私は素人なので理解が大きく間違っている可能性があります。

要ご確認および乞うご指摘。


以下知ってる人は知ってる話らしいですが、私は知らなかったので目から

うろこでした。

○一般論として、Gene signature(RNA microarray)は、50遺伝子以上

ないとデータが安定しない(精度が落ちる)。

○マンマプリントは70遺伝子あるので、この点において妥当。

○臨床データも高リスクと低リスクで再発率にかなりはっきりとした差がある。

○以上の理由から、マンマプリントは科学的に妥当であり信頼性が高いと

みなされ、前向きの試験結果が出ていないにも関らず、FDAによって

その使用が2007年に認可されている。

○一方、Oncotypeは16遺伝子なので少なすぎる(=データの信頼性が低い

もしくはばらつきが大きい恐れがあるという理解)。

○FDAがOncotypeを認可しないのは、そのためかもしれない。

TAILORxの結果が出るまでは認可されない見込みか。

○よってOncotypeを日常臨床に使用するのは時期尚早であると思われるが、

アメリカでは抗がん剤の使用を減らしたい生命保険会社の意向に

よってOncotypeがカバーされ、同じく抗がん剤をできれば使用したく

ない医師・患者の同意が得られやすくバンバン使われている(らしい)。


それでは、マンマプリントなら信頼できるのでしょうか?



以下蛇足。

○マンマプリントはarrayの上位70遺伝子でのデータだが、上位1000までの

どの70遺伝子セットをとっても、high risk とlow riskの差はほとんど同じ。

つまり、カプランマイヤーはどのセットでも同じにみえるということ。

乳癌の場合には、予後を予測するような遺伝子セットはいくつもある

○microarrayは再現性が高いというものの、複数回(5回?)アッセイを

行ってその平均値を取っているらしい。RT-PCRの際でも通常アッセイを

複数回する。

○通常96wellの系を使用しているため、50遺伝子くらいならRT-PCRでも

行うことができる。

○マンマプリントで低リスクと判定された人は、化学療法のベネフィット

がほとんどないと思われる。
by aiharatomohiko | 2009-07-04 23:42 | 学会

30thサンアントニオ乳癌シンポジウム-Oncotype Dx-


Oncotype Dxという検査があります。


リンパ節転移陰性のホルモン感受性乳がんで、タモキシフェンを服用する

患者さんが対象です。検査により再発リスクがスコア化され、リスクが低い

人に化学療法を省くために使用されます。アメリカではFDAの認可をうけて

おり、ガイドラインでも推奨されています。日常臨床でも使用されるように

なっているようです。


今回のサンアントニオでは、Dr.Albainによりリンパ節転移陽性ホルモン

感受性乳がんを対象にしたOncotype Dxの有用性を検討した結果が発表

されました。その結果は、再発高リスクと中リスクでは、タモキシフェンに

対する化学療法の追加効果が見られたものの、再発低リスクではタモキシ

フェン単独とタモキシフェン+化学療法の無再発生存率が同じであった

という結果でした。


しかしながら、母集団としたINT0100の約40%しか検討されていないこと、

症例数が低いため信頼区間が広く、低リスクでの化学療法の追加効果が

見逃されている可能性に注意が必要です。この結果を実臨床に適用すると

するならば、再発スコアが低い人には化学療法が無駄なので省くことになる

のですが、低リスクでも10年DFSは60%なので、実際に化学療法を省くこと

ができるのか、難しいですね。

現時点では興味深い結果ですが、データの精度が低く、再現性を確かめる

必要があります。
30thサンアントニオ乳癌シンポジウム-Oncotype Dx-_f0123083_21361064.gif


この発表よりも面白かったのが、Oncotype Dxを開発したGenomic

Healthという会社のランチョンというか、プロモーションです。

まず色々な症例が提示されて、治療方針を会場の参加者に聞き、

その後にOncotype Dxの再発スコアが提示されて、改めて治療方針を

聞き直すというものです。一般に再発リスクとして用いられている指標と

Oncotype Dxの再発リスクが一致しない症例では、Oncotype Dxの

結果で治療方針を変更する人が多いこと、またアメリカ人のphysician

でもできれば化学療法を避けたいと思っている人も多いということを知り

ました。確かに、1cmの腫瘍でも再発危険率が50%と言われれば、

化学療法をしようと思いますね。Oncotype Dxの日本人でのデータもある

はずなので、また調べてみたいと思います。

ただ、この検査は保険が効かず45万円もします。


乳がんの手術料の1.5倍以上ですね。

日本の場合技術料がアメリカと比較して安すぎるというのはありますけど、

ちょっとね。
by aiharatomohiko | 2008-01-03 17:53 | 論文