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乳腺外科医が乳がんの最新情報をブログで紹介しています
by aiharatomohiko
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タグ:臨床試験 ( 2 ) タグの人気記事

栃木県乳腺研究会で講演してきました


薬物療法のランダム化比較試験を例にとり、”エビデンスにだまされない

臨床試験のデータの読み方”という題で、栃木県の研究会で講演をさせ

て頂きました。


内容は、ファルモの術後療法における用量設定の問題点、術前化学療法

におけるpCRをエンドポイントとした臨床試験の問題点、中間解析結果の

解釈の問題点、ATAC100のデータプレゼンにおける問題点に関して

でした。内容について参加された先生方にお聞きしたところ、

”私もだまされてる”といった意見を複数頂き、おおむね好評の様でした

が、疑問点や改善点がありましたら、またご意見よろしくお願いします。

フロアから頂いたご質問のあとディスカッションになった時に、骨密度

一つとるのにも大病院では大変な手間がかかることなど、解決困難な

ことがあるのに今更ながら気がつきました。大病院ならではの良い点も

もちろんあるわけですが。

当日栃木県がんセンターの認定看護師の方の講演もあり、

印象に残った内容は、認定を取ってからも当初は病棟配属となり、

しばらくして部署横断的な活動ができるようになったという

ところで、どこかの病院でも聞いたようなお話でした。

医師よりも看護師の方が人事の面では硬直的なところがあるようで、

これも大病院ならではの弊害といえます。

幸い当院ではリエゾン専門看護師による全患者さんへの介入が出来て

いるため、ケアとキュアを高いレベルで追求できていると現時点では考え

ています。(医師の方に念のためにご説明しますと、専門と認定の違いは、

2年の修士課程と半年研修の違いです。)

きめの細かいフォローは、小さい病院ならではのメリットといえます。


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by aiharatomohiko | 2008-06-29 23:24 | 日常

同意書なしの臨床試験:どんな臨床試験だったのか?


<患者同意書>48人から得ずに抗がん剤の臨床試験 神戸

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20070727-00000045-mai-soci


神戸市立医療センター中央市民病院(同市中央区)の外科医長ら医師2人

が、乳がん患者48人に対し、同意書を得ずに、通常とは異なる方法で

抗がん剤を使う臨床試験を行っていたことが分かった。重い副作用などの

事故はないというが、厚生労働省の倫理規定に反しており、

市は医師を処分する方針。

 市によると、外科医長と元医長(既に退職)の2人は04年2月、

乳がん患者の手術前に4種類の抗がん剤を投与する「術前化学療法」で、

標準的方法とは順番を変えて投与し効果を見る臨床試験を開始。

05年10月までの間に医長は30人、元医長は19人に実施した。

 厚労省の指針で、臨床試験に際しては患者に危険性などを説明し、

文書で同意を得る必要がある。2人は病院の管理部長会に提出した

実施計画書でも、患者から文書で同意を得ると説明していたが、

元医長が患者1人から同意書を得ていただけだった。

 今年6月に市が関係書類の情報公開請求を受け、同意書がないこと

が発覚。

内部調査に対し、医長は「患者に口頭で説明したが、文書での説明は時間が

かかるので省略した。同意書を取るべきだった」と不備を認めているという。

同病院は今後、他の医師の臨床試験でも同様の事例がないか調べる。

 菊池晴彦院長は「指導監督の不行き届きで手続きが不適切であったこと

について心からおわびします。再発防止を徹底して信頼回復に努力したい」

とのコメントを出した。(毎日新聞)


これだけでは、どんな臨床試験が行われたのか、よくわかりません。

同意書以外に問題点が無かったのか、少し掘り下げてみましょう。
by aiharatomohiko | 2007-07-27 21:50 | 医療