リンパ節転移陽性乳癌の術後化学療法において、タキソールは標準治療薬

となっています。初めてタキソールの追加効果をAC　ｖｓ　AC-タキソールの

比較により検証したのは、CALGB9344というエポックメイキングな試験です。


この試験の中間解析の結果が発表された時から、ER陽性とER陰性では

タキソールの追加効果の大きさが異なるのではないか、と言われていました。

ただ、その後に発表されたアンスラサイクリン　ｖｓ　アンスラサイクリン+

タキサンを比較した試験では、ERの状況と無再発生存率の改善効果に

ついてバラツキがあったため、現時点では日常臨床においてERの状況で

タキサンを使用するかどうかを決めることは推奨されていません。

また、HER2の状況とタキソールの効果については、進行再発ではいくつかの

試験で検討されていますが、術後療法での検証はなされていません。


こういった背景から、HER2ならびにERの状況がタキソールの追加効果に

影響を与えるかどうかの解析が、CALGB9344の全3121例から無作為に

選ばれた1500例のうち組織が利用できた1322例を利用して行われ、

その結果が先月のNEJMに掲載されました。


CALGB9344試験では、アドリアシンの増量効果とタキソールの追加効果

という二つの命題を検証する２ｘ２のファクトリアルデザインがとられていた

ため、以下の結果が得られました。


①HER2陽性乳癌に対してアドリアシンの量を60ｍｇから90ｍｇに上げても、

無再発生存率は改善しない。

②HER陽性乳癌とHER2陰性・ER陰性乳癌に対しては、タキソールの追加で

無再発生存率が改善するが、HER2陰性・ER陽性乳癌に対してタキソールを

追加しても、無再発生存率は改善しない。


全症例の過半数を占めるHER2陰性・ER陽性乳癌に対してタキソールを

追加する効果が無い、ということが真実だとすると、臨床的に非常に

大きなインパクトがあります。