Negative or Positive? E1199 trial その3 |
“それはね、インタラクション(相互作用)があったというのです。” “薬剤と投与方法の間にインタラクションがあったために、 試験全体のパワーが足らなくなったということです。” と大橋先生はおっしゃった(ように記憶しています)。 それでは、PTX3週投与を標準アームとした4アームの試験と 考えてよいのでしょうかと尋ねると、“いいんじゃないですか。 ただし、パワーが足りないかもしれませんが。”とおっしゃいました (ように記憶しています)。 ということで、このE1199試験の結果の正しい解釈法は、 “薬剤と投与方法の間に相互作用があったのがわかった” ということだそうです。 そして、“PTX3週投与を標準アームとした4アームの試験と考えてよい” ということです。 そうであれば、AC-PTXに比較して、AC-DTXがDFSで、 AC-wPTXがDFSとOSで勝った“positive study”であったという ことがわかります。 統計学的に有意差が出ており、p値も十分に低いので、試験としての パワーも足りていると考えてよいはずです。(医療統計家未確認) これで、すっきりしましたね。 BMSもこの結果をふまえてadjuvantにwPTXをもっと勧めても 良いと思うのですが、毎週投与はまだ当局に申請中とのことです。 それにしても、もう何年も前に申請を出したような気がするのですが。 さて、タキサンを使用したレジメは数あるのですが、それではどのレジメを 使用するのがよいのでしょうか? |
by aiharatomohiko
| 2007-07-04 07:28
| 論文
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