ホルモン受容体陽性ＨＥＲ２陰性の進行乳がんで、化学療法が１レジメン以下で進行乳がんに対するホルモン治療を受けていない672名の方を対象にして、ゴセレリン+ノンステロイダルのアロマターゼ阻害薬かタモキシフェン+リボサイクリブかプラセボを比較したMONALEESA-7試験の結果が報告されました（N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):307-316.）。

ハザード比0.712 (95% CI: 0.535-0.948); P= .00973と全生存期間が30％も改善されていました。イベント数が少ないので、推定値の精度は低いものの、かなり良いデータです。生存期間の中央値はプラセボで40.9月、リボサイクリブでは到達していませんでした。この図にあるように、42か月時点での生存率は70％ｖｓ46％と圧倒的にリボサイクリブで勝っています。PFSの中央値が 23.8 vs 13.0 mos (ハザード比: 0.55; 95% CI: 0.44-0.69; P < .0001)でしたが、OSの差はちょうどこの24月くらいから開き始めています。

気になる重篤な副作用は肺毒性で、肺塞栓が2.7％ｖｓ0.9％と比で3倍、差で2％ほど多くなっています。他に注意すべき毒性はQT延長で12.5％ vs 6.2%でした。

決定的な結果ではありますが、日本ではリボサイクリブは販売されません。他のCDK4/6阻害薬も少なくともPFSについては同等の結果なので、OS延長も十分期待できます。なので、読み替えて使用する方向で検討することになりそうです。