TAMかAIかTAMからAIに切り替えて4-6年ホルモン治療を行っている3484名の閉経後乳がんを対象として、アナストロゾール２年 vs 5年を比較したABCSG16試験の追跡期間中央値106か月の結果が発表されました。

主要評価項目はDFSで、ランダム化された時点とランダム化2年後を起点とした２種類の解析がなされたと書いてありました。どっちがメインとかαエラーがどうなっているか詳細は書いてなかったですが、他の記述と発表された結果からは前者のようです。

統計学的仮説は、HR0.74を両側α5％で85％の検出力で検出するために433イベントが必要で、全患者を10年フォローすることが決まっていたようです。ということから、これは優越性試験という事が分かります。

3469名を対象として、762イベントが起こった時点で解析されたようです。なぜこんなにイベント数がオーバーランした時点まで解析を待ったのかはわかりません。

対象は2/3がn0で、化学療法がおこなわれていたのは30％でした。TAMが50％。TAM-AIが40％、AIのみは10％以下でした。なので、この試験の対象のほとんどはTAMからスタートした人であるという点は重要です。

結果：ランダム化した時点からのDFSはHR1.007（95％CI：0.87-1.16）NSでした。サブグループで、heterogeneityはありませんでした。TAM単独でも、AIが入っていても変わらない。OSも変わらず。骨折は5年投与群で多かった4.7％ｖｓ6.3％。つまり、5年のAIは2年のAIに対する優越性を示せなかった。

結論：予後を改善せず、骨折が多いために、AIは2年で十分ということでした。MA17の後解析で、LETは経時的にハザード比が下がる＝再発を抑える効果が高くなる＝長く服用すればするほど良い（Breast Cancer Res Treat. 2006 Oct;99(3):295-300.）という結果が出ていたので、5年完了するまで継続していました。探索的な結果ではありますが、今回の結果とは齟齬があります。SOLE試験もその背景によりデザインされていたのだろうと思います。今後どうするべきかよく考えないといけないですね。