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by aiharatomohiko
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ASCO2016の個人的な目玉:EBCTCG

ホルモン受容体陽性乳がんは、ホルモン受容体陰性乳がんと比較して晩期再発を起こす危険性が高いとされ、5年を超えるホルモン治療の有用性が報告されているため、どのようなケースで晩期再発が起きやすいのかを知ることが重要である。この目的で遺伝子発現プロファイルの有用性が報告されているものの、コストや実用性の点から実臨床で応用されるには至っていない。

EBCTCGでは、4.6万人を超えるホルモン治療を5年行った後に無病かつ生存しているER陽性乳がんについて、予後因子を調べた。

評価項目は、遠隔、局所、対側乳がんを含めた全乳がんイベント(非乳がん死亡は除く)と遠隔再発(局所と対側乳がんは除く)

重要な知見として、5年のホルモン治療後でも再発リスクは術後20年まで着実に上昇しており、T1N0でも5-20年の絶対再発リスクは顕著であることが分かったこととしている。

ステージが高くなるにつれて、再発のリスクが上がる。
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Grade3はgrade1より再発の危険性が倍くらい高い。
f0123083_233122100.jpg


gradeやKi67が低ければ、高い場合と比較して再発リスクが30%ほど減る。意外にも、PRが遠隔期に予後因子とならなかった。
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40才未満で予後が悪い。
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例えば、再発リスクが20%あるとして、LET5年で再発が半分になるとしたら、絶対値で10%のゲインとなる。これを基準に10年のホルモン治療を行うとすると、閉経後乳癌ならば対象はT1N0ならばgrade3、T2N0とT1N1-3ならばgrade2かgrade3となる。もしくは、T1N0のgrade1と2、T2N0とT1N1-3のgrade1を除く全症例が対象と考えてよい。
閉経前はTAMの治療効果がこれより落ちるので、T2N1-3以上が対象となるか。いずれにせよ、患者さんに十分この辺りを理解して頂く事が前提になります。
by aiharatomohiko | 2016-09-11 23:33 | 学会

EBCTCG その他

化学療法の比較

AC4=6CMF

乳癌死亡:4ACはHR0.80くらい 

治療効果はER、分化度や年齢で変わらない。


TransOX Hayes

バイオマーカーの研究を行うという話

ICH4の問題はKi67の測定方法だけでなく、ERの測定も

標準化が難しい

カットオフをどうするか とにかく標準化が問題

をHayesがしていた。

Ki67は測定誤差が大きすぎて話にならん。

SABCSで人によってばらばらというデータを出すから、

というような話だった。

OncotypeDxでなくてIHC4で良いのではないか、という質問

が出た。

Dowsettに振られていたが、実際にはあれはあれで再現性が難しい。

実臨床で使うには問題があるような話をしていた。


高齢者

欧州では、乳癌の半数が65才以上

70以上はタキサン試験の1.5% 効果は同様にある

他の化学療法や内分泌療法の試験でも70才以上で効果は変わらない

可能性が高い

臨床試験のinclusion criteriaに年齢のみを考慮する必要はない




ビスフォスフォネート

2012.6にEBCTCGでワーキンググループを持った

10Septにテレカンファレンスを持った

Sept2013に解析結果が出る予定。

DFS IDFS OS DDFS などを評価項目とする予定。

標準群で経口のビスが入っている可能性をどうするのかという

Qあり。NSABPでも10%前後のコントロール群で骨塩量減少のため

にBis服用がなされていたと指摘あり。

皆がかなり興味を持っていると思われた。


Sensible guidelines for RCT

2007 2009 2012に国際的な会合が持たれた

承認:複雑高価時間がかかる

試験開始前に複数の機関から承認を得寝ければならないので、

試験開始までに時間がかかる

複数の国で行うとなると、より大変

ICH GCP 試験参加者の権利や安全性のために重要であるが、

柔軟でない しばしば中断される 重要でない事柄に煩わされる

モニタリングも大変

そのためリスクベースのアプローチをとるようになった。

有害事象全て報告ではなく、薬剤の副作用であるという合理的な

理由があるときに報告するようにした。

臨床試験が速やかに進むような方向で検討が進んでいると感じた。
by aiharatomohiko | 2012-11-24 22:41 | 学会

EBCTCG 2日目

AIOG2012

TAMからAIの選択的切りかえは、ITTは効果を低く打ち切りは効果を

高く見積もってしまう。

DFSはHR0.8(絶対値で3%くらい) 

BC死亡は0.85(絶対値で2%くらい)

OSは2-3%くらい

AIがTAMよりも優れる。

5年過ぎてからは、AIとTAMは変わらないので、同程度のキャリーオーバー

効果があると思われる。

選択的切り替えの問題点に関して、IPCW関連の発表があった。


RTの合併症について

76試験 1951^2000年に開始した試験。

RTvsnoRT

20年で非乳癌死亡が3%増加する。

その理由は、主に心疾患(IHD,心不全、弁膜疾患いすれも L 1.48 

R1.19特に若年で左右差が大きい)、ほかにPE肺がん、食道がん

心疾患による死亡は、心臓への線量に比例する。4.7%/Gy。


MMGスクリーニングの研究

新しい研究がUKで行われることの紹介

通常は、50-70才の3年間隔でのスクリーニング

①47-50才に一回MMGスクリーニングをすることの意義 200万人

②70才以上でスクリーニングすることの意義 100万人

UKでは50-64才のRCTを行うことを70/80年代に失敗した。

65-70才のRCTを2000年代に失敗した。

結果が出るのは2020年代以降になると思われるが、新しいスクリーニング

方法や現代の機器を使用するので、無いよりも遅い方が良い

もし25%の乳癌死亡の低下が得られるのであれば、0.6%の絶対値の

ゲインとなり、他の原因の死亡がなければUKでは費用対効果がある

とされる。


タキサンの試験

2012年Lancet

ERやHER2で効果の違いはない

タキサンvsノンタキサンの研究を次回2013年に行う



アンスラサイクリンの心毒性

どの程度の危険性があるのか

心疾患による死亡は、1.5倍になる。

どの程度の期間危険性が残るのか

白血病は?SEERでは過大評価しているという話あり。
by aiharatomohiko | 2012-11-23 22:41 | 学会

EBCTCG 1日目その2

EBCTCG の次のセッションでは、局所治療がテーマとなった。

PMRTのデータが提示された。

・RT CW、 Sc、 ±Ax、±IMC

・24試験を選択。これ以外にCWへのRTがない5試験を除外、

術前RTの2試験を除外。

1964-1986に試験開始。フォローは2006年まで。

反対側は再発でなく、新規発生と判断。再発前の死亡は、乳癌非関連

とされた(2011年の論文から定義が変更)。

以下のデータはコンフィデンシャルであるが、かいつまんで内容に触れると、

現状pN≧4の時に推奨されているPMRTが、pN1-3でも推奨されるように

なるかもしれない。

ただ対象となった試験では、ALNDをきちんとされていないものが

目立ったので、データが出てから解釈を慎重に行う必要があろう。
by aiharatomohiko | 2012-09-25 23:34 | 学会

EBCTCG2012 1日目


EBCTCGの本会議はPetoのintroductionから始まった。

彼の話では、フォローアップは5年では短すぎる。

10年のフォローは当たり前で、EBCTCGでは15年や20年の

フォローを念頭に入れているように思えた。


Materials and methodsのセッション

EBCTCG 2012/15サイクルでは、2005年以前に開始された、生存を

一次評価項目とする治療法の比較を目的とした試験を解析対象とした。

試験の拾い上げは、電子的なデータベースサーチ。ジャーナルの

ハンドサーチ。引用文献のチェック。プロトコルデータベースや試験

レジストリのサーチ。個人的なコンタクト、によった。


EBCTCGの今回のサイクルでは、局所治療、内分泌治療(タモキシフェンの治療

期間、AI)、化学療法(タキサン、アンスラ)、ビスフォスフォネート、

卵巣機能抑制、抗HER2療法について検討する。


バイオマーカーや遺伝子発現プロファイルを要求するというように、

ベースラインデータが膨大になっている。

フォローアップデータも項目が増えた。

今後の臨床試験ではこんなに膨大なデータを入力しておく必要がある

のか、とちょっと気が遠くなった。

204グループの455試験のデータリクエストを行った。

現状EBCTCG には、36グループからの73試験の90,000名のデータが

集まっているとのこと。
by aiharatomohiko | 2012-09-24 00:41 | 学会

EBCTCG2012 How to do long term follow-up


EBCTCGのミーティングがOxfordで行われています。

今回初めて参加したので、その様子を速報します。

ただ、英語がかなり聞き取りにくいので、内容はご確認の上で

お願いします。


9/19 にinformal meeting on Long-term follow-upという

セッションから始まりました。


EBCTCGのデータのサマリーからスタート。

PMRTの乳癌死亡減少効果は、5年で3.6%、15年で6.2%、

20年で更に大きい。

一方、非乳癌死亡は5年で0%、15年で2.1%、20年で更にPMRT群で多い。

TAMの乳癌死亡抑制効果も5年よりも15年の方が大きい。

以上のことから、5年のフォローアップでは不十分で、より長期のフォローが

重要であることは今までのEBCTCGの解析から既にわかった。

今後どうするべきか、どのようにすれば長期フォローが可能であるか、

という議論。


ヨーロッパの例 EPIC

Caner epidemiology unit

1993-99までヨーロッパ中で健常人50万人をフォロー。60000人ががんを発症。

国によって、cancer registryがある国とない国があり、一国でも地域によって

あるところとないところがあるのでフォローの方法が異なる。

registryがあればそこからデータをとれるが、ないところでは本人に

郵便や電話、場合によっては自治体、医師や病院にクエリーを送る場合も

ある。



USAの場合

WHI DM HRT CaDの三つの試験がある。

参加者によって複数入っている人もいる。

CT=68132人

WHI=161809人

93-98年にリクルート。2005年までの計画でフォローアップ。

Extention study I 77%、Study II 87%が再同意を得た。

郵送で毎年送り、反応がなかった場合には電話を行った。

反応率は、一年目で92%、5年目で85%であった。

イベントが確認(confirm)された割合は、PE CABG BCなどで80%超え、

BCはセルフリポートでほぼ100%確認された。

ほかの方法として、メディケアからのデータ購入、費用1年で15000ドル。

HMOからのデータ入手も可能であるが、未だ方法は確立されていない。


どのように長期間のフォローをしたらよいのかという議論。

各国によってデータを取れるシステムに違いがある。

コストに関しても意見はでるが、結論が出ない。

何年フォローしたらよいのかという点に関してのコンセンサスはないが、

今までの研究からすると、20年というところか。


データをヘルスケアシステムから取れることにするのがベターであるが、

これに関してもプライバシーなどいろいろな問題がある。

長期間のフォローを政治などに働きかけるために、EBCTCGとして

position paperを書く必要があるのではないかという意見がでていた。
by aiharatomohiko | 2012-09-21 07:59 | 学会