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by aiharatomohiko
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SABCS2011 pCRは忘れて良い clinical responseこそが重要

デザインはいい加減だけど結果はとんでもなく素晴しいGepartrio

に移りましょう。


この試験は、術前化学療法としてまずTAC 2サイクルを行い、

PR/CRの場合には、TACx6とTACx8を比較する。

NCの場合には、TACx6とNX(ナベルビン+カペシタビン)を比較する

という試験です。2072名の登録がありました。


結果をかいつまんで言うと、病理学的奏効についてはresponder(n=1344)

でTACx6 21.0% vs TACx8 23.5% p=0.27、non-responder(n=604)

で、TACx6 5.3% vs TAC-NX 6.0% p=0.73と差を認めなかった(既報)

にもかかわらず、DFSでTACx8とTAC-NXの試験治療がどちらもTACx6

に勝ちました。


これだけ見ても、pCRという指標には臨床的有用性が乏しく、臨床的奏効

が重要であることがわかります。臨床的有用性が乏しいという意味は、

pCRになったら予後が良いというのは分かる、でもこれがその後の

治療方針の決定に何かの役に立つの?という意味です。

現状は”pCRになったから(ならなかったよりも)治る可能性が高いです。

よかったですね。”と患者さんに説明する以外に有用性が見出せない

わけですから。

今もあまた行われている、再発抑制効果が明確でない薬剤が使用

されているpCRをエンドポイントとしたPII試験は倫理的に大きな

問題をはらんでいる様な気がしてなりません。


さて、この結果を翻訳すると、”臨床的奏効が得られたときには突っ込

んで治療せよ。効果が無かったときには薬を変更せよ”というものです。

この研究から生じる新たな疑問は、”効果があったときに突っ込んで

治療するのと、薬を変更するのはどちらが良いのか”という事ですが、

彼らのことですから、既にこのデザインの試験は行われているのでは

ないかと思います。


個人的にはこの発表が今回のサンアントニオで最高の発表であり、

術前化学療法の臨床試験のなかでも最高傑作といえるのではないかと

考えています。もちろん、結果がconfirmされたら、という前提は

付きますが。


もうちょっとこの試験の考察は続きます。
by aiharatomohiko | 2012-01-28 22:36 | 学会

NEJMの論文があまりにつまらなかったので、つられました


術前化学療法でpCR率を比較したって、真のエンドポイントである

全生存率にどれくらい反映するか全くわからないので無意味だという

ことが既にNSABPの試験などからわかっているにもかかわらず、

アバスチンを追加するとpCRが上がるっていうだけのつまらない

以下の二つの論文がNEJMに載っていました。


Neoadjuvant Chemotherapy and Bevacizumab for HER2-Negative Breast Cancer
G. von Minckwitz and Others | N Engl J Med 2012;366:299-309

Bevacizumab Added to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
H.D. Bear and Others | N Engl J Med 2012;366:310-320


データは、pCR rate 14.9% with epirubicin and cyclophosphamide

followed by docetaxel and 18.4% with epirubicin and

cyclophosphamide followed by docetaxel plus bevacizumab

(odds ratio with addition of bevacizumab, 1.29; 95% CI, 1.02 to 1.65; P=0.04)

と、

pCR rate 28.2% without bevacizumab vs. 34.5% with bevacizumab, P=0.02

です。


あまりにつまらなさそうだったのでabstractしか読んでいないのですが、

内容がとんでもなく素晴しいものだったり、私が勘違いしているよう

でしたらご教授下さい。フルで読んでみます。

個人的には何じゃこれでNEJMか、という感じですが、

そもそも雑誌のレベルが落ちている可能性も否めません。
by aiharatomohiko | 2012-01-26 22:38 | 論文

SABCS2011 4アウトでも、アバスチン祭りは開催中らしい


AVEREL試験

HER2陽性転移乳癌を対象として、ドセタキセル+ハーセプチン±

アバスチン15㎎ q3wの試験。

n=424  中央値26か月フォローのデータが発表されました。

PFS 13.7月vs16.5月 HR0.82 (95%信頼区間 0.65-1.02)

とPFSは改善傾向だったが、

全生存期間は HR1.01(95%信頼区間0.74-1.38)とまるっきり

改善傾向が見られず、HER2陰性での試験を再現しただけでした。

血中VEGFが予測因子となる可能性が指摘されたのが、唯一の収穫か。


HER2陰性の3試験で全生存期間の改善がみられず、HER2陽性でも

ネガティブ、4アウトを献上というのが普通の読み方なんだろうけど、

提灯記事ならば、”アバスチンがHER2陽性乳癌でも無増悪期間を

改善の傾向”という見出しですね、きっと。


そうそう、アバスチン祭りが各地で開催中らしく、処方は

西高東低らしい(未確認)。


これに限らず、”企業スポンサードの研究会”もしくは

”企業スポンサードの学会でのランチョン”で、”名前が知られ

ている先生の講演”が組まれていたら、それは企業による”洗脳”

であると考えてまず間違いないです。

節操の無い講演をする人もいるようなので、話半分に聞くのが

無難です。


企業は売るのが仕事(ノルマの無い会社は無い)。

われわれは患者さんのリスク・(コスト)ベネフィットを考えて

使うか使わないか判断するのが仕事。
by aiharatomohiko | 2012-01-13 22:35 | 学会

SABCS2011 BOLERO2


レトロゾールかアナストロゾールで病勢が進行した閉経後ホルモン

感受性転移乳がんを対象として、エキセメスタン±エベロリムスの

比較試験が行われました。学会中発行のNEJMに掲載されました。

n=724で試験治療2:標準治療1のランダム化がなされました。

背景として、タモキシフェンが約半数、化学療法が約1/4、

フェスロデックスが約15%に使用されていた。


予定された中間解析の結果でO’Brien-Fleming boundary

を超えて優越性が証明されたので、結果が発表されました。


PFS ハザード比0.44(0.36-0.53)7.4 vs 3.2か月と有意な

改善が見られました。

イベント数も457と十分です。

しかしながら、中央判定ではHR = 0.36 (95% CI: 0.28-0.45)、

イベント数282とまあまあな違いが見られます。サブグループ解析では

背景因子の違いを超えて効果の一貫性が証明されています。

なお、学会発表はアップデートされたデータなので、論文とはごくわずか

数字が違います。


OSはイベント数が少ないため、最終解析は来年末以降になる予定ですが、

2011/7/8時点で137イベントが観察され、エベロリムス群では17.2%、

プラセボ群では22.7%と、最終解析で改善される可能性が高いのでないか

と思います。


副作用は併用群で頻度が高く、特に口内炎・発疹・食欲不振・肺炎などが

気になります。QOLに差はなく、骨代謝は併用群で悪い傾向にあった

とのことです。


OSでの差が確認されれば、認可されたら使用することになるのではないか

と思いますが、恐ろしく高額らしいのと副作用が気になります。
by aiharatomohiko | 2012-01-09 16:33 | 学会