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by aiharatomohiko
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FDA 転移性乳がんへのアバスチン適応認可


FDAが転移性乳がんへのアバスチンの適応を認可しました。

AVADOのデータに目新しいものがなかっただけに意外でした。

全生存期間では有意に良好ではなかったが、QOLが改善されたのが、

その理由であるような報道もありますが、データがパブリッシュされないと

何ともいえません。

Advocacy groupにも賛否両論があるようですが、

"Genentech wins; patients lose,"というのは、強烈ですね。

まとまった記事は、以下です。

http://online.wsj.com/article/SB120368879321485741.html?mod=sphere_ts&mod=sphere_wd
by aiharatomohiko | 2008-02-28 21:41 | 医療

アバスチン続き、AVADO study速報


転移再発乳がんの一次治療でアバスチンとタキソテールを併用する

AVADO studyの結果が発表され、無増悪生存期間で併用群が

優れていたとジェネンテックから発表がありました。

正式には学会発表(EBCCかASCO?)を見ないとわかりませんが、

全生存期間のデータは発表されていないようです。

FDAでは転移性乳がんにアバスチンは認可されていないのですが、

このニュースから考えると状況に変化はなさそうです。
by aiharatomohiko | 2008-02-14 07:40 | 論文

アバスチン、結果はpositiveだが…その2


試験の結果からベバシツマブが転移性乳癌で保険適応を取ることが

出来るのか。また、もし適応が取れたとして、実際に使うのかというところが

大きなポイントになります。

個人的には全生存率が改善していないため、保険適応が取れたとしても

使用する気にはなりません。患者さんにとって、単に抗がん剤を使用している

期間が延びるだけだからです。

しかも、通常の化学療法の費用に加えて1回約20~30万円、

月にすると約40~60万円という相当高い医療費が追加されますし。


イギリスでは転移性大腸癌ですら高価すぎるため保険適応を取れなかった

と言うこの薬。全生存率が改善されないのでは、高い薬剤費に見合う効果が

あるとはいえないと思います。

アバスチンの使用が生存に寄与するサブセットを見つけ出すことが出来れば

別ですが、いくらなんでも今の状況で厚生省の認可が下りてバカスカ

使用されるという事態にはならないでしょう。

ところで、製薬メーカーは厚生省に保険適応の申請を出すのでしょうか。

出すのでしょうね。

個人的には、術後療法での結果に期待といったところです。
by aiharatomohiko | 2008-02-11 00:31 | 論文

アバスチン、結果はpositiveだが… その1


九州がんセンターのY先生、お待たせしました。アップします。

たまには感想送って下さい。

オホン。さて、722名の転移性乳がんを対象として、パクリタキセルと

パクリタキセル+ベバシツマブ(商品名:アバスチン)をファーストラインで

比較した第Ⅲ相試験の結果がNEJMに発表されました

(N Engl J Med 2007;357:2666-76.)。

プライマリーエンドポイントである無増悪生存期間は、中央値で11.8ヶ月 vs.

5.9ヶ月 (ハザード比 0.60; P<0.001)と併用群で有意にかつ相当程度に改善

していました。カプランマイヤーもきれいなデータですね。

全生存期間は、併用群で良い傾向が見られたものの、残念ながら両群で

有意な差はありませんでした(中央値 26.7 vs. 25.2ヶ月; ハザード比, 0.88;

P=0.16)。2005年のASCOで発表された中間解析では、全生存期間でも

併用群が勝ちそうな感じでした。

カプランマイヤーも何となく勝ちそうに見えますが、最終的には有意では

なかったということで、残念な結果でした。

重篤な(グレード3/4)副作用は、高血圧 (14.8% vs. 0.0%, P<0.001)と

感染(9.3% vs. 2.9%, P<0.001) が、併用群で多く見られました。


カペシタビンとの併用では、無増悪生存期間も全生存期間も勝てなかった

ベバシツマブでしたが(奏効率のみ勝った)、パクリタキセルとの併用では

プライマリーエンドポイントである無増悪生存期間できれいに勝ちました。

併用する薬剤が違ったから、結果が違ったのでしょうか?

論文のdisucussionにも書かれているように、カペシタビンとの併用試験では、

試験の対象がアンスラサイクリンとタキサンを既に使用した人だったため、

勝てなかったのだと推察します。

ファーストラインで試験を行えば、カペシタビンとベバシツマブの併用でも、

今回のパクリタキセルの併用と同様な結果が得られた可能性は十分ある

でしょう。

f0123083_085940.jpg

N Engl J Med 2007;357:2666-76より引用。
by aiharatomohiko | 2008-02-11 00:06 | 論文