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by aiharatomohiko
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pCRを目的として術前化学療法を行うことは適切か?その3


もう一つ根本的な問題点として、pCR率をどの程度改善すれば、

どれくらい生存率が改善されるのかがわかっていない事も、

pCRをエンドポイントとして臨床試験をする上での大きな障害

なのだと思います。

つまり、“この新規レジメはpCR率が50%なので、優れています。”

といっても、この新規レジメが例えばACよりも生存率のハザード比が

何%良いのか、皆目見当がつかないわけです。

(誰か知っている人がいれば、メール下さい。)

B27の論文のdiscussionには、“Extrapolating from the B-18 survival

curves, doubling of the pCR rate from 13% to 26% could be

predicted to increase the number of surviving patients by

approximately 2%.“という文が根拠の提示なしにのっていますが、

これが本当であれば、5%の改善を示すには、30%くらいのpCR率の

上乗せが必要になりそうです(だいたい)。

もしこれが本当なら、ハーセプチンクラスの薬剤が必要ですね。


つまり、pCRは代用エンドポイントとして不十分であり、

pCRをエンドポイントとして、新しい有効なレジメを見つけるために

臨床試験をするのは臨床的な有用性が低い、

という結論になります。


反対に、たいしてpCR率が改善されないのであれば、そのレジメは

生存率をほとんど改善しないので捨てるべきだ、という風には

使えるかもしれませんが。

ただ、pCR率が標準レジメと同じでも生存率を

改善するような新規レジメがある可能性も否定できません。

そう考えると、ますますpCRをエンドポイントとして臨床試験を

することに意義を見出すのは難しく思えます。


もちろん、迅速に有用な新規レジメを見つけることができるに

越したことはありません。

しかしながら、現時点では、臨床的に意味のあるレジメを開発するためには、

適切な対象を設定して、新規レジメがどの程度無再発生存率や

全生存率を改善するかをランダム化試験で検討するという、

従来からの手法が最善といえるのではないでしょうか。

これに、効果予測因子を探索する系を乗っけることができれば、

なお良いですが。

従来からの方法でも症例数を増やしてパワーを上げる事で、

結果が出るまでの期間を短くすることはできます。

これはこれで倫理的な問題点が全く無いとはいえないのですが、

その点については、また。
by aiharatomohiko | 2008-11-19 23:45 | 医療
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