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pCRを目的として術前化学療法を行うことは適切か?その2


新規レジメを開発する際に、pCR率をエンドポイント(主要評価項目)

としてよく臨床試験が行われます(いました?)。

私もそういった臨床試験に参加していた時期はあります。

しかしながら、pCRをエンドポイントとして臨床試験を行うことは、

本当に意義があることなのでしょうか?

NSABP B27試験の結果から考えてみたいと思います。


この試験は、術前化学療法として、ACとAC-DTXを比較した試験です。

(ややこしいので、もう1アームのAC-手術―DTXについては

ここでは触れません。)

pCR率は、AC単独の13%からACにDTXを追加することにより

26%となりました。相対値で100%、絶対値でも13%という著しい

改善です。

それに対して無再発生存率はわずかに相対値で10%、絶対値では3%

という改善にとどまりました。

さらには、全生存率は相対値で3%、絶対値では0%の改善です。

この試験においては、pCR率が改善するほどには、生存率が改善しなかった

ということが言えます。

pCRにこだわる意味があまり無いことを示した臨床試験の結果だったと

思います。
by aiharatomohiko | 2008-11-16 23:48 | 医療
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