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by aiharatomohiko
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フォン・ミンクビッツとのミートザエキスパート 2013.6.29@乳癌学会浜松


先日浜松で行われた乳癌学会総会は、渡辺亨会長と実行委員の先生方が時間をかけて練りあげられただけあって、とても素晴らしい学会に仕上がったと評判です。その最後に行われたセッションが、フォン・ミンクビッツとのミートザエキスパートです。GBGで行われた臨床試験の紹介なのかと思い参加したところ、大半が組織の紹介に当てられていましたので、紹介したいと思います。

組織:GBGはGmbHなので、有限責任の会社組織とのこと。
アカデミックリサーチの組織であり、契約ベースの試験はしていない。
80-100名のスタッフが常駐しているが、予定していた試験が走らなかったり、経済環境のために人数を減らすことがある。
PST、アジュバント、MBC、loco-regional、TRの5つのグループがあり、それぞれにエキスパートの研究者が5-10名ほど属している。
450サイトの600名の研究者が参加しているが、NASBPのようなかっちりとした組織でなく、CSPORやJBCRGのような感じ。興味のある試験に登録するシステムになっている。
プロトコール起案からキックオフまで約9か月で、遅れるとしたらファンディングのため。
登録状況:ドイツでの年間乳癌罹患者数は5万5千人とのことで、日本と似ている。
年間登録数は年々伸びており、2012年は2700名ほど。ドイツでは、国家基準(?)でブレストセンターのランク付けがあり、Aの認証を取るには患者数の10-15%を臨床試験に入れる必要があるため、臨床試験登録が盛ん。
資金面:臨床試験の主なスポンサーは製薬企業の様子。
臨床試験を遂行する際に得た副作用情報などを製薬企業に売っている。
TRは主にパブリックなグラントを取ってきている。
臨床試験にかかる費用は一試験30万ユーロから900万ユーロくらいまで様々。
登録に際し研究費は一例あたり0ユーロとか、50ユーロ、2000ユーロまで試験により様々。
ブロック送付につき一例あたり25ユーロ、これはハンドリングフィーにあてられる。
by aiharatomohiko | 2013-07-28 20:57 | 学会
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