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by aiharatomohiko
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第2回長州Breast Cancer Conference


6/1に山口で行われた第2回長州Breast Cancer Conferenceで講演を

行いました。


昨年の第1回に引き続いて座長の山口大学の山本先生に呼んで

頂けたのは、昨年の講演の出来が悪くなかったものと思われます。

お題は“複雑化する臨床試験のデータを単純に理解するために”

というもので、第III相試験の結果をどのように理解すると臨床の役に

立つのか、という観点での講演でした。


内容は、

・ベバシズマブの一次療法における意義

・術前化学療法におけるpCRの意義

を代用エンドポイントと真のエンドポイントの関連性という視点から

解説しました。


お伝えしたかったことを搔い摘んでいうと、代用エンドポイントだけで

結果を考えるととんでもない解釈になることがあるので、RCTの結果は

真のエンドポイントで考えましょう、ということです。


ところで、ベバシズマブの併用がPFSで差が出たのにOSで差が出ない

理由に関して、涙ぐましいへ理屈がこねられる場合があります。

・試験終了後、標準治療群にベバシズマブがクロスオーバーで使用されて

いるので、OSの改善効果が検出し難くなっているのでは?

→クロスオーバーしなくても効果が検出されないかもしれないのに、なんて

楽観的かつ無意味な考え方なのか。ため息がでます。そもそも、

クロスオーバーしたから、みたいな言い訳を許容せずに優越性を示す

試験デザインを組まなければなりません。

最近の臨床試験はほとんどそういうデザインになっているはずです。


・試験終了後、二次治療以降に使用する薬剤の影響で、OSの改善効果

が検出し難いのでは?

→その程度で消える治療効果ならば、そもそも効果が有るとはいえません。


要は、ある治療が有効であると主張するのであれば、有効性が

検出されない言い訳を考えるのではなく、その結果を目に見える形で

出しましょうね、ということです。


この話題に関しては、今年の臨床腫瘍学会のシンポジウムで癌研の

腫瘍内科の先生を相手にしてのディベートが、また、pCRに関しては、

乳癌学会で杏林大学の先生を相手にしてのディベートが予定されて

いますので、もう一段理論武装して臨むことにします。


また、非劣性試験の考え方をトラスツズマブの術後療法のRCTから

説明しましたが、時間が無くて端折りながらだったので少し分かりにくかった

かもしれません。

質疑応答しながらでしたが、いつのまにかノンストップで2時間が

過ぎ、私も大変勉強になりました。


山口は毎回雨なのですが、会の後も楽しいディスカッションが出来た

ので、とても有意義な時間を過ごすことが出来ました。


有難うございました。


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by aiharatomohiko | 2013-06-02 23:50 | 講演
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