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by aiharatomohiko
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SABCS2012 pCRは代用エンドポイントとして失格その2

CTNeoBCを更に続けます。


CTNeoBCでは、pCRがどの程度改善されたらEFSやOSがどの程度

改善されるのかについて、RCTをメタ解析することにより調べており、

具体的には、各試験で新規治療によって改善されたpCR率(説明変数)と

改善されたEFSやOSの程度(目的変数)との関係を統計学的に調べた

というところまでいきました。


うまく説明できるかどうかはわからないのですが、肝心のデータを

見てみましょう。


サブタイプ別に分けないで全症例で検討した場合には、pCRの改善と

予後の改善の関係は以下の通りでした。

EFS:R2=0.01

OS:R2=0.18 

ちょっと意訳になりますが、pCR の改善によってEFSが改善されて

いるということを説明できるのは、全体の1%でしかなく、OSでは18%

でしかなかったということです。

pCRの改善で予後の改善は説明できない=代用エンドポイントとしては失格
という訳です。


サブタイプ別に見ても同様です。

予後因子としての意義が低いHR+G1/2をのぞいても、

EFS R2=0.07

OS R2=0.21

と全く相関は見られず。


Triple negativeは予後因子としての意義は大きかったのですが、それでも、

EFS R2=0.01

OS R2=0.003

と全く相関は見られず。


Her2+ subgroupではかろうじて、

EFS R2=0.33

OS R2=0.03

とEFSのみ弱い相関が見られましたが、これはNOAH試験で新規治療群

のみにトラズツズマブが入っていたためで、これが無いと相関はもっと

弱まっていると思います。

ちなみにR2は相関係数Rの自乗なので、EFSの場合には0.5-0.6の間となり、

中等度か弱い相関という事になります。

(Rが±1に近くなると相関が強いという判断。)

OSに至っては、これも全く相関がなしです。


NSABP B27試験の結果をみて、pCRの改善をエンドポイントにした

臨床試験は意味ないよ、というようなことを2006年くらいから

個人的には言い続けてきた訳ですが、残念ながら現状も変わらないですね。


サブタイプ別にみてもその代用エンドポイントとしての意義が否定された

pCR。


まだ、これにこだわって臨床的意義の低い臨床試験を継続するのでしょうかね。

患者さんのためになりそうにないことは、ここらできっぱりと止めるべきだと

思います。
by aiharatomohiko | 2013-01-18 15:25 | 学会
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