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SABCS2012 CTNeoBC pCRは代用エンドポイントとして失格

CTNeoBCを更に続けます。


今まではおまけのようなもので、ここからが本題なのですが、

内容がおかしいと思われた方は、統計学に詳しい先生に確認を取って

おかしければ連絡ください。


さて、何が本題にはいる前に、話が長くなりますが、しばらくお付き合い

下さい。


pCRが代用エンドポイントとして臨床試験で使用されるということは、

すなわち新規治療でpCRが改善されたら真のアウトカムである再発や

死亡が減りますよ、ということを前提としていることを意味します。


これが担保されていないのであれば、代用エンドポイント

として成り立たず、新規治療でpCRを改善することの意義がなくなります。


つまり、新規治療でpCRになる人が増えてよかったよかったということは、

その結果として再発や死亡が減るということが前提になっている訳で、

再発や死亡が減らなければpCRが増えても意味がないということなのです。


pCRが増えることがダイレクトに患者さんにとって意味があるというので

あれば、その根拠を示すことが必要です。


さて、CTNeoBCでは、pCRがどの程度改善されたらEFSやOSがどの程度

改善されるのかについて、RCTをメタ解析することにより調べています。

具体的には、各試験で新規治療によって改善されたpCR率(説明変数)と

改善されたEFSやOSの程度(目的変数)との関係を統計学的に調べた

ということです。


この方法が代用エンドポイントが真のエンドポンとをどの程度反映して

いるのかを調べる上で最も優れた方法なのではないかと思いますが、

RCTが複数(それもかなりたくさん)必要なので、そう簡単にはできない

手法であるといえます。
by aiharatomohiko | 2013-01-17 14:58 | 学会
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