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by aiharatomohiko
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EBCTCG その他

化学療法の比較

AC4=6CMF

乳癌死亡:4ACはHR0.80くらい 

治療効果はER、分化度や年齢で変わらない。


TransOX Hayes

バイオマーカーの研究を行うという話

ICH4の問題はKi67の測定方法だけでなく、ERの測定も

標準化が難しい

カットオフをどうするか とにかく標準化が問題

をHayesがしていた。

Ki67は測定誤差が大きすぎて話にならん。

SABCSで人によってばらばらというデータを出すから、

というような話だった。

OncotypeDxでなくてIHC4で良いのではないか、という質問

が出た。

Dowsettに振られていたが、実際にはあれはあれで再現性が難しい。

実臨床で使うには問題があるような話をしていた。


高齢者

欧州では、乳癌の半数が65才以上

70以上はタキサン試験の1.5% 効果は同様にある

他の化学療法や内分泌療法の試験でも70才以上で効果は変わらない

可能性が高い

臨床試験のinclusion criteriaに年齢のみを考慮する必要はない




ビスフォスフォネート

2012.6にEBCTCGでワーキンググループを持った

10Septにテレカンファレンスを持った

Sept2013に解析結果が出る予定。

DFS IDFS OS DDFS などを評価項目とする予定。

標準群で経口のビスが入っている可能性をどうするのかという

Qあり。NSABPでも10%前後のコントロール群で骨塩量減少のため

にBis服用がなされていたと指摘あり。

皆がかなり興味を持っていると思われた。


Sensible guidelines for RCT

2007 2009 2012に国際的な会合が持たれた

承認:複雑高価時間がかかる

試験開始前に複数の機関から承認を得寝ければならないので、

試験開始までに時間がかかる

複数の国で行うとなると、より大変

ICH GCP 試験参加者の権利や安全性のために重要であるが、

柔軟でない しばしば中断される 重要でない事柄に煩わされる

モニタリングも大変

そのためリスクベースのアプローチをとるようになった。

有害事象全て報告ではなく、薬剤の副作用であるという合理的な

理由があるときに報告するようにした。

臨床試験が速やかに進むような方向で検討が進んでいると感じた。
by aiharatomohiko | 2012-11-24 22:41 | 学会
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