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by aiharatomohiko
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Iniparibの試験結果その2 ASCO2011

現時点で正解と言える解釈は無いでしょう。

ただ、この試験がおそらくFDAの認可をとるために行われた試験であろう

ことを考えると、薬剤の認可という観点からは、事前に設定した仮説を

証明できなかった=ハードルを越えることができなかったことから、

規制当局としてはネガティブであったとしか言い様がないと考えます。

つまりは、この試験単体では、乳がん治療薬として認可を受けることは

難しいのでしょう。認可という観点から言えば、事前のp値の割り振りが

0.01と0.04でなくて0.04と0.01だったら無増悪期間ではポジティブ

じゃないかなどといってみた所で始まらない話なのです。

iniparibはアバスチンと違って重篤な副作用がないようなので、

全生存期間の改善がなくても承認された可能性はあるので、製薬会社から

すれば残念だとは思いますが。


ただ、それとこの薬が乳がんに効果がないということとは同じ意味では

ありません。どのようにすればiniparibの効果が証明できるでしょうか。

この試験結果から無増悪期間が改善される可能性がありそうなので、

もう一本か二本試験を行ってみるという方法はあるでしょう。

それらの試験で有意差を持って有用という結果が出るとかメタ解析を

して有用性を確認するとかすれば良いはずです。

この試験はリクルートが簡単であったような記載がウェブにあったので、

これは困難ではないはずです。

しかしながら、製薬会社はバイオマーカーの探索でお茶を濁そうとして

います。その理由は何故なのかわかりません。


それにしても、結果が素晴らしすぎた第II相試験の結果がNEJMに

掲載され、その効果が第III相で確認できなかったわけです。

複数のがんで数多く行われたアバスチンの試験結果の論文発表で見られた

ように、結果が良すぎて眉唾なものだけがNEJMに掲載されることが

再現されたようで、やな感じですね。

ただ、そういう風にナナメに見ておかなければ、”良いデータ”に足を

すくわれるのかもしれません。


より問題なのは、この試験では標準治療群にiniparibのクロスオーバー

投与を許容しているので、iniparibが真の目的である全生存期間の改善に

貢献するかどうかが全く分からないデザインになっている点です。

クロスオーバー投与をしないと倫理的に問題があるとかないとかいう

議論はあるものの、そもそも真に効果があるかどうか、またその効果は

どれほどのものなのかが分からなくては使うべきかどうかがわかりません。

今後こういった試験デザインを取るべきかどうかを真剣に議論すべき

ではないでしょうか。
by aiharatomohiko | 2011-09-06 00:14 | 学会
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