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by aiharatomohiko
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ゼローダ vs AC/CMF:何でこんなにゼローダが悪いのか?


65才以上の高齢者乳がんの術後化学療法として、ゼローダと標準的な

化学療法であるACもしくはCMFを比較した試験の結果が、

NEJMにのりました。

この試験はTACTと同様に標準療法が二種類どちらでも良いことになって

いますが、TACTと異なりこの二種類の試験はどちらも効果において同等

であることが証明されています。


試験の方法は一風変わっていて、統計学的な検証方法が流行りといっては

オーバーかもしれませんが、“adaptive Bayesian”デザインをとっています。

イベント数を途中でモニターすることにより、仮説が検証できるかどうかを

経時的に見ながら、試験を行う方法と理解していますが、正直正しいかどうか

分かりません。

必要症例数を事前に適当に見積もっておくだけでよいのが特徴です。

詳しいことは”Mr. adaptive” 大橋靖男先生の近著をご覧になるのがよろしい

かと。


研究仮説は、ゼローダの標準的化学療法に対する無再発生存期間(RFS)に

ついての非劣性です。RFSはDFSとイベントの取り方が異なっており、

差がある場合に検出しやすいエンドポイントです。


この試験のゼローダの用量は、まず2000mgの二週投与一週休薬を

一サイクル行った後に、2500mg/日に上げて全6サイクルですが、

2500mgでの毒性が強く途中で量が2000mgに固定されました。

当初のデザイン自体も“へえー”という感じですが、2500mgで毒性が

強すぎてプロトコールが改変になったというのは、印象深いです。

大腸がんの術後療法でも2500mgでゼローダの8サイクルが使用され、

ロイコボリン+5FUを上回るくらいの成績を残しているにもかかわらず、

毒性が強く完遂が難しいことが報告されているからです。

大腸がんにおけるFU系の薬剤としては、ゼローダが標準と考えても

よい結果を残しているのですが、乳がんでは違いました。
by aiharatomohiko | 2009-05-20 22:17 | 論文
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