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by aiharatomohiko
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サンアントニオ2008 レトロゾール vs レトロゾール+ラパチニブ


ホルモン感受性閉経後進行再発乳がんに対して、一次治療としての

レトロゾール vs レトロゾール+ラパチニブを比較したRCTの結果が

発表されました。

全症例はn=1,286で、HER2+はn=219でした。

HER2-が含まれている理由は、ラパチニブのEGFRを抑制する効果を

期待してのことだったと思います。


HER2+での無増悪期間は、レトロゾール+ラパチニブで30%ほど改善

されており、統計学的にも有意な差でした。

全生存期間の中央値は32.3ヶ月vs33.3ヶ月と有意な差を認めず、

生存曲線はレトロゾール+ラパチニブで25%ほど改善されているものの、

有意差はありませんでした。

ただ、生存曲線自体はイベント数が増えるか症例数を増やすかすれば、

差が出そうな感じなので、解釈が悩ましいです。

このデータを見て、積極的にレトロゾール+ラパチニブを一次療法で使用

するかどうかは、微妙です。


HER2-では両群間で無増悪期間の差を認めませんでしたが、cox比例

ハザード分析による多変量解析を探索的に行うと、ハザード比が0.77と

有意にレトロゾール+ラパチニブが勝っていたという結果も出ていました。

結局ラパチニブはHER2-に効果があるのでしょうか?

通常の解析では差が出ないのに、多変量解析をしたら差が出るって

どういうことなのか?


いくら思案しても分からなかったので、CSPORの年会で統計家のProf.大橋

にお伺いしてみました。この辺りかなりややこしく理解できているか自信が

ないのですが、共変量がきれいにランダム化出来ていないためこう言う

事がおこっており、データの精度が高いと言えないとおっしゃったと記憶して

います。


タモキシフェンの以前の使用が有意な共変量であったと書いてあるので、

この因子がランダム化時点でバイアスがかかっていたと言う事でしょうか。

岩井さん、解釈を教えて下さい。
by aiharatomohiko | 2009-02-08 23:15 | 学会
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